Инструкция по применению
(версия 01 от 20.03.2020)
,
Набор Leccurateтм для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии. Партия № 20CG2520X
,
1. , , , , , , , , НАЗНАЧЕНИЕ
Набор Leccurateтм для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии. Партия № 20CG2520X (далее – набор, тест, изделие) предназначен для проведения диагностики in vitro (IVD) с целью качественного обнаружения антител IgG и IgM инфекции COVID19 в сыворотке крови, плазме, венозной и капиллярной крови человека.
,Изделие нестерильное, одноразовое.
Одна тест-карта используется для проведения одного анализа для выявления наличия антител коронавируса при профессиональной диагностике COVID-19 как у пациентов с выраженными симптомами заболевания, так и в случаях бессимптомного течения болезни. ,
2. , , , , , , , , Теоретические сведения
Коронавирус (CoV) принадлежит к роду Nestovirus, Coronaviridae и делится на три рода: α, β и γ. Род α и β являются патогенными только для млекопитающих. CoV в основном передается через прямой контакт с выделениями или воздушно-капельным путем. Есть также доказательства того, что он может передаваться через фекально-оральный путь.
На сегодняшний день существует 7 типов коронавируса человека (HCoV), которые вызывают респираторные заболевания человека: HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV и новые коронавирусы (2019), которые являются возбудителями серьезных респираторных инфекций человека. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и нарушение общего состояния, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т. д., Которые могут быстро трансформироваться в тяжелую пневмонию, острую дыхательную недостаточность, респираторный дистресс-синдром, септический шок, полиорганную недостаточность, серьезные нарушения кислотно-основного баланса, и быть того опасными для жизни.
,
3. , , , , , , , , ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Исследование основано на принципе реакции антиген-антитело и методе иммуноанализа. Тестовое устройство (тест-карта) содержит коллоидное золото с маркировкой SARS-CoV-2 рекомбинантный белок, мышиное античеловеческое IgG-антитело, иммобилизованное в области тестирования G, мышиное античеловеческое IgM-антитело, иммобилизованное в тестовой области M, и соответствующее антитело в области контроля качества (C).
Во время теста, когда уровень антитела SARS-CoV-2 IgM в образце находится на уровне или выше предела обнаружения теста, антитело SARS-CoV-2 IgM в образце связывается с коллоидным золотом с маркировкой SARS-CoV-2 рекомбинантным белком, предварительно нанесенным на пластину с золотой маркировкой. Конъюгаты будут мигрировать вверх благодаря капиллярному эффекту и будут впоследствии захвачены мышиным античеловеческим IgM-антителом, иммобилизованным в тестовой зоне M, и это приведет к появлению пурпурно-красной полосы в тестовой зоне M. Когда уровень антитела SARS-CoV-2 IgG в образце находится на уровне или выше предела обнаружения теста, антитело SARS-CoV-2 IgG в образце связывается с коллоидным золотом с маркировкой SARS-CoV-2 рекомбинантным белком, предварительно нанесенным на пластину с золотой маркировкой. Конъюгаты будут мигрировать вверх благодаря капиллярному эффекту и будут впоследствии захвачены мышиным античеловеческим антителом IgG, иммобилизованным в тестовой области G, и это приведет к появлению пурпурно-красной полосы в тестовой области G. Если это отрицательный̆ образец, то в зоне испытаний M и G пурпурно-красная полоса не появляется. Независимо от наличия или отсутствия антитела SARS-CoV-2 в образце, в зоне контроля качества появится пурпурно-красная полоса (C). Пурпурно- красная полоса в зоне контроля качества (C) является критерием для определения того, достаточно ли пробы и нормальный ли процесс хроматографии. Это также служит стандартом внутреннего контроля для реагентов.
Тест-карта состоит из одного золотого стандартного пластыря (коллоидного золота, маркированного SARS-CoV-2 рекомбинантным белком), образца пластыря, мембраны из нитроцеллюлозы (мышиное античеловеческое IgM-антитело, иммобилизованное в области M, мышиное античеловеческое IgG-антитело, иммобилизованное в области G, козьи антимышиные антитела, иммобилизованные в области С), поглощающая бумага, пластиковая тара. ,
,
4. , , , , , , , , , Компоненты ИЗДЕЛИЯ
,
Набор Leccurateтм для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии. Партия № 20CG2520X.
,
Варианты исполнения:
,
1. Набор Leccurateтм для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии. Партия № 20CG2520X, в варианте исполнения 20 тестов в упаковке, в составе:
1. , Тест-карта – 20 шт.,
2. , Пипетка пробоотборная 20 мкл – 20 шт.,
3. , Держатель пипетки – 1 шт.,
4. , Буферный раствор 1 мл , – 1 флакон (при необходимости),
5. , Буферный раствор 1,5 мл , – 1 флакон (при необходимости),
6. , Буферный раствор 2 мл , – 1 флакон (при необходимости),
7. , Буферный раствор 2,5 мл , – 1 флакон (при необходимости),
8. , Буферный раствор 3 мл , – 1 флакон (при необходимости),
9. , Инструкция по применению – 1 шт
,
2. Набор Leccurateтм для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии. Партия № 20CG2520X, в варианте исполнения 1 тест в упаковке, в составе:
1. , Тест-карта –1 шт.,
2. , Пипетка пробоотборная 20 мкл – 1 шт.,
3. , Держатель пипетки – 1 шт.,
4. , Буферный раствор 1 мл , – 1 флакон (при необходимости),
5. , Буферный раствор 1,5 мл , – 1 флакон (при необходимости),
6. , Буферный раствор 2 мл , – 1 флакон (при необходимости),
7. , Буферный раствор 2,5 мл , – 1 флакон (при необходимости),
8. , Буферный раствор 3 мл , – 1 флакон (при необходимости),
9. , Инструкция по применению – 1 шт.
,
5. , , , , , , , , , Забор И ПОДГОТОВКА образцов
,
1. Экспресс-тест COVID-19 IgG / IgM предназначен для использования только с образцами цельной крови (капиллярной или венозной), сыворотки или плазмы человека.
2. Только прозрачные, негемолизированные образцы рекомендуются для использования с этим тестом. Сыворотка или плазма должны быть отделены как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.
3. Проводите тестирование сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы сыворотки могут храниться при температуре 2-8 ° C до 3 дней. Для длительного хранения образцы сыворотки следует хранить при температуре ниже -20 ° C, после размораживания повторное замораживание не допускается.
4. Доведите образцы до комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены и тщательно перемешаны перед тестированием. Избегайте повторного замораживания или оттаивания образцов.
5. Если образцы должны быть отправлены, упакуйте их в соответствии со всеми применимыми правилами перевозки этиологических агентов.
6. Иктерические, липемические, гемолизированные, термически обработанные и загрязненные сыворотки могут привести к ошибочным результатам.
,
6. , , ,&am
АВТОРИЗАЦИЯ
Внимание:
Поделиться с друзьями
