Аленталь табл п о пленочн 100 мг x60

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 ,

Аленталь®

 ,

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Аленталь®

Международное непатентованное наименование (МНН): ацеклофенак

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 ,

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

 ,

действующее вещество: ацеклофенак – 100,0 ,мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 82,6 ,мг, кроскармеллоза натрия – 8,0 ,мг, повидон К-30 – 6,4 ,мг, натрия стеарил фумарат – 3,0 ,мг,

пленочная оболочка: [гипромеллоза – 3,6 ,мг, тальк – 1,2 ,мг, титана диоксид – 0,66 ,мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 0,54 ,мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 ,%), тальк (20 ,%), титана диоксид (11 ,%), , , , макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 ,%)] – 6,0 ,мг.

 ,

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

 ,

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

 ,

Код АТХ

М01АВ16

 ,

 ,

Фармакологические свойства

Распределение

Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы крови (>, 99,7 ,%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60 ,% от его концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет 30 ,л.

Метаболизм

Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2С9 с образованием метаболита 4-ОН-ацеклофенака. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак входят в число многочисленных метаболитов ацеклофенака.

Выведение

Средний период полувыведения (Т1/2) составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 ,л/час. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основном – в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1 ,% дозы после приема внутрь выводится в неизменном виде.

 ,

Купирование воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягких тканей. Симптоматическое лечение ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита.

Симптоматическая терапия, уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Дисменорея.

 ,

- , , , , , , , , , бронхоспазм, ринит или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки полости носа, бронхиальная астма),

- , , , , , , , , , желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него,

- , , , , , , , , , тяжелая сердечная недостаточность (II-IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга,

- , , , , , , , , , период после проведения аорто-коронарного шунтирования,

 ,

С осторожностью

Заболевания печени, почек и ЖКТ в анамнезе, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в том числе после обширных оперативных вмешательств), ишемическая болезнь сердца, хроническая почечная, печеночная и сердечная недостаточность, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, пожилой возраст, длительное применение НПВП, тяжелые соматические заболевания, алкоголизм.

 ,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат Аленталь® противопоказан при беременности. Информация о применении ацеклофенака при беременности отсутствует. Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, обладая сердечно-легочной токсичностью, могут вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока с развитием легочной гипертензии, а также нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с ,многоводием.

Женщины на поздних сроках беременности: препарат может влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз, препарат может подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам.

Грудное вскармливание

Препарат не следует принимать во время кормления грудью. Данные о ,выделении ацеклофенака с грудным молоком отсутствуют. В доклинических исследованиях при введении радиоактивного 14С-ацеклофенака заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось.

Фертильность

НПВП могут влиять на фертильность и не рекомендуются к применению женщинам, планирующим беременность.

 ,

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто  , , >, ,1/10,

часто  , , , , , , , , , , , , от >, ,1/100 до <, ,1/10,

нечасто  , , , , , , , , от >, ,1/1000 до <, ,1/100,

редко  , , , , , , , , , , , , от >, ,1/10000 до <, ,1/1000,

очень редко  , <, ,1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы:

редко – анемия,

очень редко – угнетение функций костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

редко – анафилактические реакции, включая шок, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания:

очень редко – гиперкалиемия, увеличение массы тела.

Со стороны психики:

очень редко – депрессия, «необычные» (нетипичные) сновидения, бессонница.

Со стороны нервной системы:

часто – головокружение,

очень редко – парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса).

Со стороны органа зрения:

редко – нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта:

очень редко – вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердца:

редко – сердечная недостаточность,

очень редко – учащенное сердцебиение.

Со стороны сосудов:

редко – повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии,

очень редко – гиперемия кожи, «приливы» (кратковременное ощущение жара, сопровождающееся повышенным потоотделением), васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и органов средостения:

редко – одышка,

очень редко – бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея,

нечасто – метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта,

редко – мелена, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, геморрагическая диарея, геморрагии слизистой оболочки ЖКТ,

очень редко – стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

часто – повышение активности «печеночных» ферментов,

очень редко – повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы,

&a">